皮尔法伯实验室获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 针对 BRAFTOVI®（康奈非尼）联合 MEKTOVI®（比美替尼）用于 BRAFV600E 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人

CHMP的肯定意见基于PHAROSII期临床试验的结果1。该试验显示，从未接受治疗的患者的客观缓解率(ORR)为75%，既往接受过治疗的患者的ORR为46%。在该试验中观察到的安全性与已批准适应症（转移性黑色素瘤）中的已知安全性一致。1

欧盟委员会预计于今年晚些时候就BRAFTOVI®（康奈非尼）+MEKTOVI®（比美替尼）联合治疗事宜做出决定。

法国卡斯特尔2024年7月26日--皮尔法伯实验室今日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)通过了一项肯定意见，建议批准BRAFTOVI®（康奈非尼）联合MEKTOVI®（比美替尼）用于BRAFV600E突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的对症治疗。该肯定意见将提交至欧盟委员会(EC)审查，预计于今年晚些时候决定是否批准关于欧盟药品上市许可(MA)的申请。

皮尔法伯实验室首席执行官EricDucournau表示："对于BRAFV600E突变晚期NSCLC患者而言，其治疗选择十分有限。而我们致力于为此类患者提供其他有效的靶向治疗选择。获得CHMP的肯定意见无疑是关键一步。我们希望欧盟委员会批准BRAFTOVI®+MEKTOVI®在欧洲上市，用于非小细胞肺癌患者的治疗。"

PHAROSII期临床试验为CHMP的肯定意见提供了支持。该研究是一项全球、开放标签、多中心、非随机对照的研究，共入组98名患者，涉及5个国家/地区的56个研究中心。1

初步分析（截止日期：2022年9月22日）表明，试验达到了其设定的主要终点（经独立放射学审查[IRR]确认的客观缓解率[ORR]）。PHAROS临床试验结果表明，BRAFTOVI®联合MEKTOVI®可为BRAFV600E突变的晚期NSCLC患者提供有意义的临床获益。在从未接受治疗的患者(n=59)中，其ORR为75%(95%CI：62，85)，且有59%的患者至少在治疗的前12个月内得到缓解。在既往接受过治疗的患者(n=39)中，其ORR为46%(95%CI：30，63)，且有33%患者至少在治疗的前12个月内得到缓解。1

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