销售矫形鞋垫（足部矫形器）需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？
发布时间：2026-04-25 20:54 浏览量：3
矫形鞋垫又称为足部矫形器、足矫形器，产品在欧美已经应用多年，并且逐渐在国内应用开来，考虑到矫形鞋垫的归属取决于预期用途的宣称，并且容易违规、犯错，因此，写个文章跟大家说说销售矫形鞋垫（足部矫形器）是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，一起看正文。
销售矫形鞋垫（足部矫形器）需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？
宣称用于足部的矫正和辅助治疗的矫形鞋垫、足部矫形器、足矫形器在我国属于第二类医疗器械注册产品，销售此类医疗器械在我国需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，而无需办理医疗器械经营经营许可证。
用于运动防护或者提升运动表现的鞋垫在我国不属于医疗器械，经营此类产品的企业，无需办理第二类医疗器械经营备案凭证或是医疗器械经营许可证。
如有第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案、矫形鞋垫注册、足部矫形器注册咨询服务需求，欢迎您随时方便给我留言。