新旧更替：医疗器械“注册证成功”时代已终结

医疗器械注册证成功获批曾是一个高光时刻。它宣读了注册人员的功劳，慰藉了研发团队的辛劳、兑现了创业/投资者的回报。

彼时，比拼的是信息差和开发效能。国外有国内无的技术/产品，攒个团队、找个科学家领衔开干，投资者们就乐见乐投。首席医学官、注册总监们指点江山，高效拿证就能换来丰厚的回报。

当然在时代的红利里也有例外，不知您是否“有幸”碰见过猪队友？只要你别太倒霉碰到一群“猪队友”打市场，你的注册证大概率会走向临床应用，并“物超所值”。

十几年来我曾努力拉平信息差、提升开发效能，完成诸多“产生了价值”的工作，也曾体验若干激动时刻，不少产品目前仍广泛应用在临床一线。

前段时间一药监局的领导曾和我打趣说：你们新品动作有些慢，多定点取证的KPI，你们的产品管线自然就丰富起来了。

从产品注册和新产品研发效能的角度，药监局领导说的很对。但当我回望那些曾承载着团队的希望和付出、已成功取证却束之高阁多年的产品，不禁深思：为何把一片心血的产品“束之高阁”？

这里面原因复杂。比如有的商业团队权限很大，拍脑袋就能决定一个产品的死活；也有源自很多公司缺乏产品的总体判断与管控机制的系统性问题。

想到这儿，我已无法只单听药政领导的“谆谆教诲”，我们必须非常清醒：

时代变了，注册证成功即大功告成的时代已一去不复返，“商业成功驱动模式”将主导未来的产品研开发。这将重塑未来的行业格局，甚至很多岗位的命运。

有人说：时代的转变是集采降价的结果。这是不准确的归因。

时代转变背后的本质是商品短缺时代的终结，中国进入了高度同质化的商品极大丰富时代。

商品短缺时代哪怕做出一双旅游鞋，都恨不得在全国计划性分配。现在再做出一双旅游鞋，大家连头都不会抬一下。

医疗器械企业必须直面既往的核心矛盾：研发与商业的割裂。未来，研发要与商业如影随形，精准识别高度分化的需求场景机会，以应对战略大买方的控费和同行内卷。

商业端是形，研发端是影，各玩各的必死无疑。

这个要求其实并没什么新意，正如“以客户为中心”已贴满了各公司的墙一样。道理很简单，但什么叫研发与商业的如影随形？

是商业团队不再远离研发，开始帮研发找医生、转述医生不满和期待、告诉研发竞品进展、派人来研发部开会，然后提出在销售一线摸爬滚打的经验里得出来的只言片语？是研发团队将商业分析的工作完全托付给比自己更专业的商业团队，尊重他们的意见？

应当肯定的是，职能互动增加实属一大进步。但这样出来的产品，可能仍是上个时代的产物。

真正的如影随形是个系统大工程，但绝不是无解工程。

注：我们常第一反应是制度文件中缺乏相应的分工或者分工不细，于是开始建章立制。这并不是一个好主意，因为职责不清或缺乏约定的本质上是关于责任的分歧、转移与再分配，是典型的管理投入。在同仇敌忾的战争环境中，大家绝不会把精力放在责任的分配与转移上，而是争相上前线。一旦从职责梳理开始做，投入精力，也许可以结出新的职能分工结果，但这种“更清”，只达到了一种“权衡利弊”后暂时的责任平衡，绝换不来“赢”。赢，最需要共同的目标与信任。

与其上来就急于职能大梳理和建章立制，不如想办法打造共同使命和目标。然后再把大家聚在一起，为赢得下一场竞争出谋划策：新态势是什么，自己职能存在意义是什么，自己能做什么，还能再多做点什么？

例如，当商业团队基于新商业环境给出了以下关键要素并诚邀研发参与时：

1. 各省收费目录/医保编码映射表—明确产品进入市场的支付路径；

2. 上一轮集采分组及中标价量曲线—预判未来价格趋势和竞争格局；

3. 医院（科室）成本收益模型—理解客户（医院）的真实经济考量；

4. 未来三年集采滚动计划—提前规划产品策略和上市节奏。

例如，当研发团队开始真心关注产品表现并主动抛出了下述工作需求后，

5. 产品推广应用信息反馈表—收集一线临床使用中的问题和改进建议；

6. 产品优化联席会议讨论要素表—定期跨部门讨论产品改进方案；

7. 新机会新产品发现相关宝典—保持对市场动态的敏锐洞察。

这才是切实往形影不离走了一步。

但这对研发与商业两端同时提出了非常高的要求，既是模式的转型，更涉及各自领导者的融动。这是典型的一二三把手协同工程，归根结底又是个一把手工程。

做到了这些，再共同决定产品做不做、怎么做、做到什么指标、选什么适应症、起什么名字吧，才可能无往而不利。

这时候大家已然融入了新时代！祝愿大家光明顶上见光明。